Inteligência artificial aplicada à medicina

comparativo entre os modelos de regulação europeu e brasileiro

Resumo

O artigo analisa o uso da inteligência artificial (IA) na medicina, com seus impactos práticos, dilemas éticos e marcos regulatórios europeu e brasileiro. Discutem-se preocupações éticas, tais como a opacidade algorítmica (black box), vieses cognitivos, qualidade/representatividade dos dados (inclusive em modelos generativos) e riscos de erro. Ressalta-se a importância da governança, rastreabilidade, auditabilidade, segurança e supervisão humana como requisitos para proteção da dignidade, autonomia e justiça de usuários e pacientes. No plano europeu, examina-se o Regulamento (UE) 2024/1689, que harmoniza regras no mercado interno e adota abordagem baseada em níveis de risco. Destaca-se a categoria de alto risco, na qual se enquadram majoritariamente sistemas médicos e de gestão em saúde. Complementarmente, analisa-se o Regulamento (UE) 2016/679 (RGPD), que confere proteção reforçada a dados de saúde e genéticos, regra geral de proibição com exceções (consentimento explícito, finalidades assistenciais e saúde pública). No Brasil, analisa-se a Resolução CFM nº 2.454/2026, a qual define direitos e deveres de médicos e pacientes em relação a tratamento com utilização de IA, classifica sistemas por risco, exigindo monitoramento proporcional. Por fim, relaciona-se o tema à Lei nº 13.709/2018 (LGPD), enfatizando bases legais para tratamento de dados sensíveis e o direito à revisão de decisões automatizadas. Conclui-se pela convergência no enfoque por risco e na centralidade do controle humano, embora com diferenças de abrangência e sanções.