Revista de Direito da Saúde Comparado

Judicialização da esperança e regulação sanitária

Eduardo Alvares de Carvalho — 2026-04-02

O artigo analisa comparativamente os casos da fosfoetanolamina e da polilaminina como expressões paradigmáticas da chamada judicialização da esperança no direito sanitário brasileiro. A partir de abordagem qualitativa e método comparativo, examina-se a tensão estrutural entre urgência terapêutica, validação científica e regulação sanitária, bem como os impactos sistêmicos da judicialização de tecnologias experimentais sobre a sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS). O estudo reconstrói o episódio da fosfoetanolamina, destacando a ruptura institucional promovida pela flexibilização legislativa e sua posterior contenção pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 5501. Em seguida, analisa o caso contemporâneo da polilaminina à luz da nova moldura jurisprudencial consolidada nos Temas 6, 500 e 1234 e na ADI 7265, evidenciando a centralidade do registro sanitário, da evidência científica robusta e da deferência técnica às instâncias especializadas. Sustenta-se que a antecipação jurisdicional de tecnologias ainda em fase experimental pode comprometer a racionalidade distributiva, a segurança coletiva e a integridade federativa do SUS. Conclui-se que a maturidade institucional do controle judicial do direito à saúde exige fundamentação epistêmica reforçada e respeito aos filtros regulatórios como condição de proteção efetiva e sustentável dos direitos fundamentais.

A responsabilidade ética das instituições de saúde na governança dos recursos finitos

Josimário João da Silva — 2026-05-15

A escassez de recursos constitui uma condição estrutural dos sistemas de saúde contemporâneos, intensificada pelo envelhecimento populacional, pela transição epidemiológica, pelo avanço tecnológico e pela ampliação das expectativas sociais em relação à medicina. Nesse contexto, as instituições de saúde assumem responsabilidade central na governança dos recursos finitos, sendo chamadas a responder não apenas pela eficiência administrativa, mas pela legitimidade ética das decisões de alocação. Este artigo analisa a responsabilidade ética institucional a partir de uma trajetória histórica, política, social e filosófica, articulando conceitos de justiça distributiva, bioética clínica e governança ética. Sustenta--se que a gestão de recursos em saúde é um exercício moral inevitável, que exige critérios transparentes, deliberação ética estruturada e compromisso com a dignidade humana e o bem comum.

Inteligência artificial aplicada à medicina

Leandro Sarcedo — 2026-05-19

O artigo analisa o uso da inteligência artificial (IA) na medicina, com seus impactos práticos, dilemas éticos e marcos regulatórios europeu e brasileiro. Discutem-se preocupações éticas, tais como a opacidade algorítmica (black box), vieses cognitivos, qualidade/representatividade dos dados (inclusive em modelos generativos) e riscos de erro. Ressalta-se a importância da governança, rastreabilidade, auditabilidade, segurança e supervisão humana como requisitos para proteção da dignidade, autonomia e justiça de usuários e pacientes. No plano europeu, examina-se o Regulamento (UE) 2024/1689, que harmoniza regras no mercado interno e adota abordagem baseada em níveis de risco. Destaca-se a categoria de alto risco, na qual se enquadram majoritariamente sistemas médicos e de gestão em saúde. Complementarmente, analisa-se o Regulamento (UE) 2016/679 (RGPD), que confere proteção reforçada a dados de saúde e genéticos, regra geral de proibição com exceções (consentimento explícito, finalidades assistenciais e saúde pública). No Brasil, analisa-se a Resolução CFM nº 2.454/2026, a qual define direitos e deveres de médicos e pacientes em relação a tratamento com utilização de IA, classifica sistemas por risco, exigindo monitoramento proporcional. Por fim, relaciona-se o tema à Lei nº 13.709/2018 (LGPD), enfatizando bases legais para tratamento de dados sensíveis e o direito à revisão de decisões automatizadas. Conclui-se pela convergência no enfoque por risco e na centralidade do controle humano, embora com diferenças de abrangência e sanções.