Revista de Direito da Saúde Comparado

Judicialização da esperança e regulação sanitária

Thu, 02 Apr 2026 00:00:00 -0300

O artigo analisa comparativamente os casos da fosfoetanolamina e da polilaminina como expressões paradigmáticas da chamada judicialização da esperança no direito sanitário brasileiro. A partir de abordagem qualitativa e método comparativo, examina-se a tensão estrutural entre urgência terapêutica, validação científica e regulação sanitária, bem como os impactos sistêmicos da judicialização de tecnologias experimentais sobre a sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS). O estudo reconstrói o episódio da fosfoetanolamina, destacando a ruptura institucional promovida pela flexibilização legislativa e sua posterior contenção pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 5501. Em seguida, analisa o caso contemporâneo da polilaminina à luz da nova moldura jurisprudencial consolidada nos Temas 6, 500 e 1234 e na ADI 7265, evidenciando a centralidade do registro sanitário, da evidência científica robusta e da deferência técnica às instâncias especializadas. Sustenta-se que a antecipação jurisdicional de tecnologias ainda em fase experimental pode comprometer a racionalidade distributiva, a segurança coletiva e a integridade federativa do SUS. Conclui-se que a maturidade institucional do controle judicial do direito à saúde exige fundamentação epistêmica reforçada e respeito aos filtros regulatórios como condição de proteção efetiva e sustentável dos direitos fundamentais.

A responsabilidade ética das instituições de saúde na governança dos recursos finitos

Josimário João da Silva, Ana Carolina Moreira Santos — Fri, 15 May 2026 00:00:00 -0300

A escassez de recursos constitui uma condição estrutural dos sistemas de saúde contemporâneos, intensificada pelo envelhecimento populacional, pela transição epidemiológica, pelo avanço tecnológico e pela ampliação das expectativas sociais em relação à medicina. Nesse contexto, as instituições de saúde assumem responsabilidade central na governança dos recursos finitos, sendo chamadas a responder não apenas pela eficiência administrativa, mas pela legitimidade ética das decisões de alocação. Este artigo analisa a responsabilidade ética institucional a partir de uma trajetória histórica, política, social e filosófica, articulando conceitos de justiça distributiva, bioética clínica e governança ética. Sustenta--se que a gestão de recursos em saúde é um exercício moral inevitável, que exige critérios transparentes, deliberação ética estruturada e compromisso com a dignidade humana e o bem comum.

Inteligência artificial aplicada à medicina

Leandro Sarcedo — Tue, 19 May 2026 00:00:00 -0300

O artigo analisa o uso da inteligência artificial (IA) na medicina, com seus impactos práticos, dilemas éticos e marcos regulatórios europeu e brasileiro. Discutem-se preocupações éticas, tais como a opacidade algorítmica (black box), vieses cognitivos, qualidade/representatividade dos dados (inclusive em modelos generativos) e riscos de erro. Ressalta-se a importância da governança, rastreabilidade, auditabilidade, segurança e supervisão humana como requisitos para proteção da dignidade, autonomia e justiça de usuários e pacientes. No plano europeu, examina-se o Regulamento (UE) 2024/1689, que harmoniza regras no mercado interno e adota abordagem baseada em níveis de risco. Destaca-se a categoria de alto risco, na qual se enquadram majoritariamente sistemas médicos e de gestão em saúde. Complementarmente, analisa-se o Regulamento (UE) 2016/679 (RGPD), que confere proteção reforçada a dados de saúde e genéticos, regra geral de proibição com exceções (consentimento explícito, finalidades assistenciais e saúde pública). No Brasil, analisa-se a Resolução CFM nº 2.454/2026, a qual define direitos e deveres de médicos e pacientes em relação a tratamento com utilização de IA, classifica sistemas por risco, exigindo monitoramento proporcional. Por fim, relaciona-se o tema à Lei nº 13.709/2018 (LGPD), enfatizando bases legais para tratamento de dados sensíveis e o direito à revisão de decisões automatizadas. Conclui-se pela convergência no enfoque por risco e na centralidade do controle humano, embora com diferenças de abrangência e sanções.

Neurodireitos e o Futuro da Privacidade Mental: Desafios e Implicações das Neurotecnologias para a Autonomia Cognitiva

Tue, 30 Jun 2026 00:00:00 -0300

RESUMO: Este artigo aborda o conceito de neurodireitos e seus desafios na proteção da privacidade mental e autonomia cognitiva diante dos avanços das neurotecnologias, como interfaces cérebro-computador e dispositivos de leitura cerebral. O problema de pesquisa central investiga como a regulamentação dos neurodireitos pode proteger os indivíduos de invasões de privacidade e manipulação cognitiva. O estudo começa com uma introdução ao tema e à importância dos neurodireitos na sociedade moderna, seguida de uma explicação sobre as neurotecnologias e seu impacto na privacidade mental. Explora-se o conceito de neurodireitos, seus princípios e os pilares fundamentais, como a privacidade mental, a identidade pessoal e a autonomia. A análise de legislações emergentes, como a proposta do Chile, revela os desafios e oportunidades na implementação desses direitos. Em seguida, discute-se as implicações éticas e sociais das neurotecnologias, destacando os riscos de manipulação mental. A metodologia de revisão bibliográfica será empregada para investigar a literatura existente e identificar lacunas na regulamentação e na proteção dos direitos humanos frente a essas tecnologias. O artigo finaliza com uma análise crítica das propostas legislativas e recomendações para um marco regulatório internacional, visando a proteção efetiva dos neurodireitos e o desenvolvimento responsável das neurotecnologias.

A concessão judicial de medicamentos órfãos e a relativização da decisão do Supremo Tribunal Federal RE 566471 (Tema 6)

Erika Maeoka — Tue, 30 Jun 2026 00:00:00 -0300

O artigo examina o Tema 6 do Supremo Tribunal Federal que define os critérios de concessão judicial de medicamentos, especificamente, a exigência de respaldo de alta evidência, quando envolver o pedido de medicamentos órfãos pelo grupo de pessoas com doenças raras. Para tanto, examina o processo de recomendação pela Agência de Tecnologia em Saúde – CONITEC, a fim de comparar o nível de evidência exigidos pelo Tema 6 com os parâmetros aceitos pelo órgão em questão. A comparação resultou que existe uma distância considerável entre o nível pretendido pela decisão em relação ao aceito pela Agência de Tecnologia em Saúde. Destarte, conclui que a exigência do Tema 6 é pouco sensível às pessoas com doenças raras, pois está impondo ao grupo um parâmetro que nem a própria CONITEC exige, o que torna praticamente inviável o êxito das demandas propostas pelos indivíduos em questão e que, por isso, o Tema 6 deve ser relativizado quando envolver a concessão de medicamentos órfãos.

O tratamento involuntário da doença mental

Lígia Carvalho Abreu, Ana Soraia Campos — Tue, 30 Jun 2026 00:00:00 -0300

Partindo de um enquadramento científico-jurídico do conceito de doença mental e da sua contextualização nas políticas de saúde pública adotadas por Portugal e pela União Europeia, o artigo reflete sobre o tratamento involuntário previsto na lei portuguesa da saúde mental e da sua conformidade com a Constituição da República, a convenção europeia dos direitos humanos e a jurisprudência do tribunal europeu de direitos humanos sobre esta matéria. Adota-se uma reflexão crítica sobre o tema, apoiada na análise da doutrina e jurisprudência relevante, de forma a demonstrar uma evolução conceptual e jurídica mais humanizada da abordagem à saúde mental. O tratamento involuntário não deve ser aplicado como uma punição, mas como expressão do direito à saúde assente no princípio da dignidade da pessoa humana e no respeito do núcleo essencial do direito à liberdade.

Les difficultés liées au consentement des incapables majeurs et des personnes ayant d’importants problèmes de santé

Cyril Aufrechter — Tue, 30 Jun 2026 00:00:00 -0300

Cet article analyse les difficultés liées au consentement des majeurs protégés et des personnes dont l’état de santé ou les capacités cognitives peuvent altérer le discernement dans le cadre du traitement des données à caractère personnel. En s’appuyant sur les dispositions du Code civil français et sur le Règlement général sur la protection des données (RGPD), l’auteur souligne que les responsables de traitement ne disposent généralement d’aucun moyen fiable pour identifier les personnes faisant l’objet d’une mesure de protection ou celles dont la capacité de consentir est diminuée. Cette situation est particulièrement problématique dans les environnements numériques, où le consentement constitue souvent la principale base légale du traitement. L’étude met en évidence les risques d’un consentement qui ne serait ni libre ni éclairé, tout en rappelant les limites des mécanismes actuels de protection. L’auteur plaide pour l’adoption de mesures préventives adaptées, notamment sur les plateformes susceptibles de s’adresser à des publics vulnérables, ainsi que pour une évolution du cadre juridique afin de mieux garantir la protection de ces personnes sans compromettre leur accès aux services numériques.