A regulação do mercado farmacêutico pela ANVISA e CMED

processos de registro, precificação e suas implicações na judicialização da saúde e na escalada de preços de medicamentos de inovação no Brasil

Abstract

A regulação do mercado farmacêutico brasileiro é essencial para garantir o acesso seguro a medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) desempenham papéis centrais no registro e precificação de medicamentos no Brasil. A ANVISA tem, sob sua responsabilidade, o registro do medicamento que atenda aos quesitos de eficácia e segurança, segundo a norma regulatória. Já a CMED é responsável pela precificação dos medicamentos, condição necessária à sua efetiva comercialização no país. A CMED dispõe de dispositivos legais para a revisão programada dos preços apenas para reajuste positivo, com base na inflação. A norma atual não prevê reajustes negativos em qualquer situação. Nesse cenário, há uma valorização contínua de medicamentos antigos o que, eleva o preço dos medicamentos novos que a eles
serão comparados. O descompasso entre o registro de um novo medicamento no Brasil e a atribuição de seu preço pela CMED têm levado a um aumento da judicialização pela entrada de produtos de inovação e de elevado custo, o que intensifica a pressão sobre a CONITEC e COSAUDE para que sejam incluídos nas listas de cobertura no SUS e na ANS. Este artigo analisa o impacto das políticas de registro e precificação de medicamentos na judicialização
da saúde e nos preços de inovação no Brasil. Conclui-se que a articulação entre as atividades de registro da Anvisa e precificação/comercialização pela CMED com a implementação de revisões periódicas de preços e mecanismos de reajustes negativos pela CMED é crucial para garantir o acesso equitativo a terapias inovadoras, sem comprometer a sustentabilidade dos sistemas de saúde no Brasil.